人民網(wǎng)北京6月27日電 （記者李博）6月26日，2025北京·昌平生命科學(xué)論壇新聞發(fā)布會(huì)舉行。北京市藥監(jiān)局副局長、新聞發(fā)言人屈浩鵬介紹，全國首個(gè)疫苗檢驗(yàn)中心——北京市疫苗檢驗(yàn)中心將于今年11月投入使用，可滿足每年4000批次疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)需求，為全市疫苗提供從研發(fā)到生產(chǎn)全周期技術(shù)支撐服務(wù)。

　　屈浩鵬說，為加速研發(fā)成果轉(zhuǎn)化，推動(dòng)重點(diǎn)創(chuàng)新品種上市應(yīng)用，北京藥監(jiān)局在全國首創(chuàng)設(shè)立省級(jí)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站，以及首個(gè)由藥監(jiān)與科技部門共同建設(shè)的國家級(jí)醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站。北部站點(diǎn)落地昌平、南部站點(diǎn)落地經(jīng)開區(qū)，另外兩個(gè)站點(diǎn)正在籌建中。創(chuàng)新服務(wù)站輻射周邊，搭建咨詢、溝通平臺(tái)和指導(dǎo)、支持的綠色通道，為產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、使用全環(huán)節(jié)，提供個(gè)性化服務(wù)。

　　截至目前，昌平服務(wù)站點(diǎn)已服務(wù)企業(yè)1373家次，解答咨詢問題2185個(gè)，問題解決率97%；第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)由法定120個(gè)工作日壓縮至47個(gè)工作日，提速約61%。今年以來，昌平區(qū)獲批2款國家三類創(chuàng)新醫(yī)療器械，累計(jì)獲批32個(gè)產(chǎn)品，數(shù)量位列全市第一。

　　北京還推動(dòng)生物制品跨境分段生產(chǎn)試點(diǎn)，今年4月，《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025）》發(fā)布，提出新“32”條改革創(chuàng)新措施，其中提到支持境外藥品上市許可持有人跨境分段生產(chǎn)，開展生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)。

　　4月14日，在國家藥監(jiān)局支持和指導(dǎo)下，北京藥監(jiān)局推動(dòng)強(qiáng)生制藥的尼卡利單抗注射液跨境分段生產(chǎn)試點(diǎn)獲批。該產(chǎn)品是全球同步申報(bào)上市的創(chuàng)新產(chǎn)品，原液在國內(nèi)生產(chǎn)，制劑和包裝在境外生產(chǎn)，是北京首個(gè)獲批的生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)產(chǎn)品，也是全國首個(gè)獲批開展原液境內(nèi)分段生產(chǎn)試點(diǎn)的進(jìn)口生物制品，還是首個(gè)用于治療12歲及以上青少年和成人患者罕見病“全身型重癥肌無力”的生物制品，實(shí)現(xiàn)了“3項(xiàng)”首個(gè)突破。另有2個(gè)品種已啟動(dòng)申報(bào)程序，正在完善資料。

　　北京持續(xù)提升藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力，在全國率先實(shí)現(xiàn)臨床急需藥品和醫(yī)療器械即收即檢，今年以來，共完成即收即檢9個(gè)品種，19批次，貨值近1億美元。藥械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)正在不斷擴(kuò)充檢驗(yàn)項(xiàng)目，優(yōu)化注冊(cè)檢驗(yàn)流程，持續(xù)儲(chǔ)備檢驗(yàn)?zāi)芰?，加速產(chǎn)品上市進(jìn)程。綜合性醫(yī)療器械檢驗(yàn)基地二期項(xiàng)目已投入使用，進(jìn)一步提升了檢驗(yàn)效能，無源醫(yī)療器械和診斷試劑檢驗(yàn)時(shí)限平均壓縮至60個(gè)工作日，有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)時(shí)限平均壓縮至90個(gè)工作日；超大型創(chuàng)新放療設(shè)備檢驗(yàn)周期已由初期5年壓縮到現(xiàn)在4個(gè)月，檢驗(yàn)?zāi)芰Τ掷m(xù)領(lǐng)跑全國。

　　當(dāng)前，昌平正在建設(shè)國際醫(yī)療器械城。屈浩鵬說，此舉目的是：聚焦高端醫(yī)療設(shè)備、高值醫(yī)用耗材、高效體外診斷試劑、人工智能醫(yī)療器械等重點(diǎn)領(lǐng)域，承載企業(yè)全周期發(fā)展需求，打造具有全球核心競爭力的高端創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地。

　　昌平國際醫(yī)療器械城將逐步形成示范性產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式，其中，重點(diǎn)建設(shè)的“中國高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展交流中心”將建設(shè)全場(chǎng)景智慧手術(shù)室，展示“具有突破性技術(shù)、實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代及滿足臨床急需”的高端醫(yī)療裝備，展現(xiàn)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新點(diǎn)和臨床應(yīng)用價(jià)值。

　　屈浩鵬表示，接下來，北京藥監(jiān)局將積極開展市區(qū)協(xié)作、部門協(xié)同，強(qiáng)化創(chuàng)新服務(wù)站建設(shè)，大力支持昌平國際醫(yī)療器械城建設(shè)，通過構(gòu)建協(xié)同高效的服務(wù)鏈，助力創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。